Αρχική Υγεία ΕΟΦ: Ανακαλούνται 61 φάρμακα που χορηγούνται για υπέρταση και καρδιά

ΕΟΦ: Ανακαλούνται 61 φάρμακα που χορηγούνται για υπέρταση και καρδιά

Οι εθνικές αρχές φαρμάκων της Ευρώπης, ανάμεσά τους και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ελλάδας, ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan).

Η ουσία παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων.

 Τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την ΕΕ, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), αρχές Ιουλίου.
Καρκινογόνα ουσία
Επίσης, στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, ο EMA πληροφορήθηκε ότι χαμηλά επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) έχουν ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται και από μια δεύτερη εταιρεία, την Zhejiang Tianyu. Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.Η βαλσαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται αποκλειστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες.
Η χορήγηση βαλσαρτάνης ενδείκνυται σε περιστατικά ιδιοπαθούς υπέρτασης, πρόσφατης καρδιακής προσβολής και καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, αναφέρει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, ο Επ. Καθηγητής Καρδιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Ευρωπαϊκού Πανεπιστημίου Κύπρου Ηλίας Τσούγκος.Ερωτηθείς για την ανησυχία που έχει προκληθεί στους ασθενείς, ο κ. Τσούγκος, τονίζει ότι «δεν θα πρέπει να πανικοβάλλονται», διευκρινίζοντας ότι η απόφαση ανάκλησης αφορά συγκεκριμένα σκευάσματα με βαλσαρτάνη. Υπογραμμίζει ότι «σε καμία περίπτωση δε θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή τους εάν δεν έχουν μιλήσει με τον γιατρό τους, ο οποίος θα τους χορηγήσει ένα άλλο σκεύασμα βαλσαρτάνης ή μια εναλλακτική θεραπεία, εφόσον ελάμβαναν κάποιο από τα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί».

Και ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του σημειώνει ότι «δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα επηρεαζόμενα φάρμακα και δεν έχουν ακόμη αλλάξει την αγωγή τους δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους».

Θα πρέπει να τροποποιηθεί η φαρμακευτική αγωγή των ασθενών που λαμβάνουν ήδη βαλσαρτάνη μετά τα νέα δεδομένα;
«Φυσικά και όχι», απαντά ο κ. Τσούγκος. Προσθέτει ότι «μόνο οι ασθενείς των οποίων η φαρμακευτική αγωγή περιείχε κάποιο από τα συγκεκριμένα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί, θα πρέπει κατόπιν συνεννόησης με τον καρδιολόγο τους να αντικαταστήσουν το συγκεκριμένο σκεύασμα με κάποιο άλλο». Τονίζει ότι «η βαλσαρτάνη δεν είναι επικίνδυνη καθαυτή, αλλά επικίνδυνη πιθανολογείται ότι είναι η πρόσμιξη της NDMA, η οποία ανιχνεύθηκε σε ορισμένα φάρμακα. Όλα τα φάρμακα βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία στην ΕΕ, αλλά είναι διαθέσιμα αρκετά άλλα φάρμακα βαλσαρτάνης που δεν έχουν επηρεαστεί από την πρόσμιξη».

Ο ΕΟΦ μιλά για 61 σκευάσματα
Διευκρινίζει επίσης στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ότι η ανακοίνωση του ΕΟΦ δεν αφορούσε όλα τα σκευάσματα με βαλσαρτάνη, αλλά 61 σκευάσματα στα οποία ανιχνεύθηκε η NDMA στη βαλσαρτάνη, που είχε παραχθεί από την Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd και έξι σκευάσματα με βαλσαρτάνη από την Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd, στα οποία η NDMA ανιχνεύθηκε σε χαμηλότερα ποσοστά. «Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται», εξηγεί.

Τι είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη
Ο Επ. Καθηγητής Καρδιολογίας αναφέρει ότι «η NDMA έχει χαρακτηριστεί από το Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο ως πιθανό καρκινογόνο για τον ανθρώπινο οργανισμό. Χρησιμοποιείται κυρίως στην έρευνα και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατάποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχετιστεί με τη δημιουργία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύμονες. Η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε αυτή την ουσία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακροπρόθεσμη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του ήπατος και μείωση των αιμοπεταλίων».

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι από τη λήψη των συγκεκριμένων σκευασμάτων που περιέχουν την NDMA;
«Ακόμη είναι νωρίς για να απαντηθεί το ερώτημα αυτό, αν και κατά πόσο τα συγκεκριμένα σκευάσματα έχουν προκαλέσει ήδη κάποια σοβαρό πρόβλημα στους ασθενείς που τα ελάμβαναν. Προς το παρόν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διεξάγει έρευνα προκειμένου να αξιολογήσει εάν η πρόσμιξη μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε κίνδυνο για τους ασθενείς. Στα πλαίσια προφυλακτικού ελέγχου εξετάζεται επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη».

ΠΗΓΗ

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.

Most Popular

Τηλεδιάσκεψη Μητσοτάκη με τον CEO της TUI – Αναμένεται διπλασιασμός αφίξεων τουριστών το 2022

Τηλεδιάσκεψη με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο του TUI Group, Fritz Joussen, είχε σήμερα ο Πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης, κατά την οποία ανακοινώθηκε η ίδρυση του Co-Lab του ομίλου στη Ρόδο, του πρώτου εργαστηρίου συνεργασίας για τον επωφελή πράσινο και ψηφιακό μετασχηματισμό ολόκληρης της αλυσίδας υπηρεσιών που συνδέονται με τον τουρισμό.

«Αναμένουμε διπλασιασμό των αφίξεων στην Ελλάδα από την πλευρά του Ομίλου TUI το 2022»

Με αφορμή την ανακοίνωση της συμφωνίας για τη σύσταση του Co-Lab, ο Κυριάκος Μητσοτάκης τόνισε ότι «αναμένουμε φέτος μια π

ΣΥΡΙΖΑ: Πρόταση Τσίπρα για εκλογή προέδρου και Κεντρικής Επιτροπής από τη βάση του κόμματος

Την εκλογή προέδρου και Κεντρικής Επιτροπής από τη βάση του κόμματος προτείνει ο πρόεδρος του ΣΥΡΙΖΑ-ΠΣ, Αλέξης Τσίπρας, σύμφωνα με κομματικές πηγές, στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων για την αλλαγή του καταστατικού του κόμματος. Προτάσεις για «ριζοσπαστικές» αλλαγές, όπως χαρακτηρίζονται, κατέθεσε και η Επιτροπή Καταστατικού, που αποτελείται από στελέχη του Κόμματος με επικεφαλής τον Γιάννη Δραγασάκη. Στόχος του Αλ. Τσίπρα, σύμφωνα με τις ίδιες πηγές, είναι να γίνει ο ΣΥΡΙΖΑ-ΠΣ «ένα διαφορετικό, ανοιχτό, ελκυστικό και πιο σ

Κορωνοϊός: 20.107 νέα κρούσματα και 88 θάνατοι – Στους 683 οι διασωληνωμένοι

Σε 20.107 ανέρχονται τα νέα κρούσματα κορωνοϊού, τα οποία κατεγράφησαν στην Ελλάδα το τελευταίο 24ωρο, σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ). Σήμερα, Τετάρτη 19 Ιανουαρίου 2022, ανακοινώθηκαν 88 θάνατοι. Διασωληνωμένοι σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) νοσηλεύονται 683 ασθενείς. Για ακόμα μια μέρα, η Αττική κατακτά την αρνητική πρωτιά των κρουσμάτων, με τη Θεσσαλονίκη να ακολουθεί… από κοντά, τη στιγμή που αρκετές ακόμα περιοχές προκαλούν έντονη ανησυχία.

Κ. Κόλλιας (ΟΕΕ): Ο νέος αναπτυξιακός απλοποιεί διαδικασίες και διευρύνει τον κύκλο των προς ένταξη έργων

Το νομοσχέδιο για τον νέο αναπτυξιακό νόμο κινείται σε θετική κατεύθυνση, επιχειρεί να καταστήσει φιλικότερο το επενδυτικό κλίμα στη χώρα, απλοποιεί διαδικασίες και διευρύνει...

Recent Comments

Σάκης Καραμαλίκης on Η λύση για τη Μακεδονία
Μαρία Καραγιαννοπουλου on Καταρρίπτεται ο μύθος της Χορτοφαγίας!
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΣΠΙΝΟΥΛΑΣ on OPEN LETTER TO Mr. GEORGE LOGOTHETIS ..!!!
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΣΠΙΝΟΥΛΑΣ on OPEN LETTER TO Mr. GEORGE LOGOTHETIS ..!!!